- Категория
- Новости
FDA хочет отменить маркировку взаимозаменяемости биоаналогов
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
252
Фармрегулятор утверждает, что американская двухуровневая система только создает дополнительную неразбериху и вызывает когнитивный диссонанс.
Взаимозаменяемым считается такой биоаналог, который может быть заменен без консультации с выписывающим рецепт врачом. Такая практика называется ʼзаменой на уровне аптекиʼ и регулируется законодательством штата. В 2010 году, когда это было создано, обозначение взаимозаменяемости должно было определить, между какими биоаналогами можно автоматически переключаться на аптечном прилавке без рекомендации врача. Но с тех пор это вызвало неразбериху и больше не имеет научного смысла, заявили в агентстве.
Продажи биоаналогов стали падать, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в частности, путем подталкивания американского конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.
Директор Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов FDA Сара Йим заявила, что наличие двух отдельных классов биоаналогов «уже давно озадачивает людей».
ʼНигде в мире больше нет двух обозначений биоаналоговʼ, — считает Йим.
Она также отметила, что некоторые люди все еще ошибочно полагают, что между биосимилярами и взаимозаменяемыми биосимилярами существуют отличия, даже если оба они соответствуют самым высоким стандартам одобрения FDA.
В то же время, по словам Йим, ее агентство хочет сделать все биосимиляры взаимозаменяемыми посредством изменения в законодательстве, которое устранило бы установленную законом разницу между биосимилярами и взаимозаменяемыми биоаналогами.