FDA отказалось регистрировать дженерик для лечения рассеянного склероза

Viatris получила права на GA Depot 40 согласно лицензионному соглашению, заключенному с израильской Mapi Pharma в 2018 году. Сейчас компании разрабатывают препарат вместе.

Это лекарственное средство содержит известное действующее вещество, глатирамера ацетат, которое давно было одобрено в разных странах для лечения распространенных форм рецидивирующего рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивно-ремитирующий РС и активный вторично прогрессирующий РС.

Глатирамера ацетат – иммуномодулятор, влияющий на пути развития воспаления, лежащие в основе рассеянного склероза (РС). Сам препарат не может преодолеть гематоэнцефалический барьер, но действует через периферические вспомогательные клетки, которые могут потенциально попасть в мозг и уменьшить воспаление в центральной нервной системе. Оригинальный препарат на основе этого АФИ широко известен под брендом Copaxone.

Почему американский регулятор отказал компаниям в регистрации GA Depot 40 с показанием для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, неизвестно. После ознакомления с полным ответом агентства компании определят их дальнейшие действия. Дополнительных подробностей, объясняющих решение FDA, производители не предоставили.

Препарат GA Depot 40 предназначен для инъекционного введения с интервалом один раз в четыре недели. Другие лекарственные средства, содержащие то же действующее вещество, обычно нужно вводить немного чаще.

Примечательно, что Viatris (Mylan) еще в 2017 году успешно зарегистрировала два других дженерика Copaxone.