Еврорегулятор рекомендовал одобрить препарат Biogen для лечения БАС

Европейский регулятор опубликовал положительные выводы относительно препарата Qalsody (тоферсен) – антисмыслового олигонуклеотида, разработанного американской компанией для замедления прогрессирования разрушающего нейродегенеративного заболевания, поражающего мотонейроны и на сегодняшний день не имеющего вариантов функционального лечения.

Решение о разрешении на продажу Qalsody ожидается во втором квартале 2024 года.

В апреле прошлого года Qalsody был одобрен по ускоренной процедуре в США – там его регистрация основывалась на предварительных результатах исследования, согласно которым препарат снижал уровень нейрофиламентов – протеинов, связанных с прогрессированием заболевания. Это испытание, проведенное с участием 108 пациентов, также легло в основу рекомендаций комитета ЭМА. Однако, по словам регулирующих органов США и ЕС, производителю необходимо подтвердить пользу препарата в ходе пострегистрационных исследований.

Согласно финансовым отчетам американского специалиста по лечению болезней ЦНС, в четвертом квартале 2023 года продажи Qalsody в США составили $3,3 миллиона.