- Категория
- Новости
Создан принципиально новый препарат для лечения диабета 1 типа
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
963
FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения иммунотерапевтическому средству, которое поможет лечить диабет 1 типа у людей с определенным генотипом, которые изначально подвержены развитию этого сложного заболевания.
Как ранее было показано в исследованиях, две комбинации генов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) особенно диабетогенны: DR4-DQ8 и DR3-DQ2 – они обнаруживались у 90% у детей с диабетом 1 типа. Компания Diamyd Medical разрабатывает лекарство для носителей гаплотипа DR3-DQ2.
Препарат под названием Diamyd относится к классу антиген-специфических иммунотерапевтических средств и представляет собой рекомбинантную декарбоксилазу глутаминовой кислоты человека, дополненную гидроксидом алюминия (антитела к декарбоксилазу глутаминовой кислоты – маркер повреждения бета-клеток поджелудочной железы).
Diamyd проверят в исследовании 3 фазы DIAGNODE-3, где примут участие подростки и молодые люди в возрасте от 12 до 29 лет, которые являются носителями DR3-DQ2, которым в течение 6 месяцев после зачисления в исследование установили диагноз диабета. Испытание будет включать в себя до 330 участников и дополнительно стратифицировать группы на гаплотипы HLA DR3-DQ2 и HLA DR4-DQ8.
Комплексными первичными конечными точками DIAGNODE-3 выбрано сохранение эндогенного синтеза инсулина (измеряется через стимулированный С-пептид) и улучшен контроль гликемии (HbA1c).
Согласно пресс-релизу разработчика, в предыдущих клинических исследованиях Diamyd продемонстрировал способность сдерживать чрезмерную активность иммунной системы против бета-клеток поджелудочной железы, что потенциально поможет остановить или замедлить прогресс диабета 1 типа.
