Вонопразан утвердят при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

В феврале 2023 года FDA отказалось утверждать этот препарат по новому показанию из-за отсутствия надлежащего производственного контроля содержания в его составе примесей нитрозамина. Повторно представленная заявка содержит данные о стабильности состава, собранные за 3 месяца из 6 партий таблеток вонопразана.

Помимо данных о стабильности, заявка подтверждается данными об эффективности, полученными из рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы PHALCON-EE, в котором вонопразан сравнивался с лансопразолом у 1024 пациентов с эрозивной ГЭРБ.

Вонопразан – пероральное антисекреторное средство, низкомолекулярный калий-конкурентный блокатор секреции соляной кислоты, снижающий кислотность в желудке, которое выпускает Phathom Pharmaceuticals. Этот продукт входит в состав современных схем антихеликобактерной терапии.

Президент и главный исполнительный директор Phathom Pharmaceuticals Терри Карран охарактеризовал подачу заявки на второе показание вонопразана, как «важное событие, приближающее на шаг к утверждению нового класса препаратов против эрозивной ГЭРБ, которые представляют собой первую крупную инновацию в области лечения ГЭРБ за более чем 30 лет».