FDA ограничило использование экспериментального препарата от рассеянного склероза

Однако на днях FDA частично ограничило клиническое исследование III фазы по оценке эвобрутиниба из-за опасений по поводу повреждения печени. Согласно решению регулятора, в США эвобрутиниб нельзя будет назначать новым участникам КИ, а также пациентам, которые принимали его в рамках испытаний менее 70 дней.

Аналогичная история случилась прошлым летом с толебрутинибом – ингибитором BTK от Sanofi и недавно — с орелабрутинибом, разработаннім InnoCare.

Глава глобального отдела исследований и разработок и главный медицинский директор Merck KGaA Дэнни Бар-Зохар рассказал в комментарии Endpoints News, что компании было известно о случаях повышения печеночных ферментов еще из исследования II фазы. Два недавних эпизода выглядели похоже; эти пациенты были бессимптомными и не требовали медицинского вмешательства или госпитализации; после того, как они прекратили лечение, их уровень печеночных ферментов вернулся к норме. Кроме того, по его словам, повышение этого показателя отмечалось «исключительно» в течение первых двух-трех месяцев после начала приема препарата, и в целом, «повышение уровня печеночных ферментов в контексте лечения рассеянного склероза не является чем-то неслыханным».

Бар-Зохар заявил, что клиническая задержка не повлияет на результаты КИ III фазы: в него уже были зачислены более 2000 пациентов, которые прошли 70-дневную отметку, установленную FDA. Merck KGaA сможет сделать выводы о том, работает ли препарат, в четвертом квартале 2023 года.

Merck KGaA закрыла набор в два исследования III фазы в 2021 году, но решила возобновить его в 2022-м после вторжения России в Украину: для обеспечения достоверности результатов понадобилось включить большее количество пациентов за пределами Украины, России и Беларуси. По словам Бар-Зохара, вторая волна регистрации завершилась незадолго до Рождества.

Частичный временный запрет повлияет на планы компании по проведению долгосрочного дополнительного КИ, в рамках пациентов, принимавших Aubagio, должны были перевести на эвобрутиниб.