Патентный спор между Amgen и Sanofi может разделить производителей моноклональных антител

В споре с Sanofi и ее партнером Regeneron компания Amgen надеется, что суд определит необходимое количество информации, которую нужно раскрывать при описании изобретения в патенте. Sanofi и Regeneron производят липидоснижающее моноклональное антитело — Praluent, механизм действия которого схож с препаратом истца Repatha.

Суд должен рассмотреть два патента на препарат Repatha, принесшего в 2022 году Amgen 1,5 миллиарда долларов США, и установить факт нарушения патентных прав со стороны производителей Praluent – или его отсутствие. Решение ожидается в конце июня.

Верховный суд может поддержать текущую ситуацию, что позволит открыть рынок для множества игроков отрасли. При принятии решения о более широких правах в пользу правообладателя фармкомпаниям будет проще вытеснить конкурентов из некоторых терапевтических областей.

Согласно американскому законодательству, производитель оригинального препарата получает эксклюзивное право на 20 лет, однако обязан подробно описывать изобретение, что позволяет другим разработчикам его скопировать. Таким образом, оригинаторы, которые дают слишком подробное описание новинки, рискуют потерять эксклюзивность быстрее.

В случае успеха Amgen может заявить права на все моноклональные антитела, ингибирующие белок PCSK9, который лежит в основе механизма действия упомянутых гиполипидемических препаратов. Дальше – больше: этот прецедент может разделить производителей всех других моноклональных антител.

Как небезосновательно заявляют биотехнологии, самая сложная часть создания успешного препарата на основе антител – поиск мишени. Патентообладатель, вложивший огромные средства в исследования по обнаружению терапевтической мишени, таким образом прокладывает дорогу для других компаний, которые получают возможность сконструировать собственную версию моноклонального антитела, причем быстрее и дешевле, чем оригинатор.