FDA утвердило новый препарат от болезни Альцгеймера

Продукт утвержден по ускоренной процедуре. Это означает, что компаниям все равно потребуется подать заявку на полное одобрение леканемаба.

Подача регистрационных заявок в Японии и Европейском Союзе ожидается к концу марта.

Eisai будет продавать препарат под торговой маркой Leqembi. За производство леканемаба отвечает Biogen, которая выпускает его на своем предприятии в Золотурне, Швейцария.

Стоимость лечения этим антителом оценивается как выше рентабельной — 26 500 долларов США в год.

Впрочем, дискуссии об эффективности леканемаба еще не утихли. Как показало исследование III фазы с участием 1800 пациентов, этот препарат замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера на 27% в течение 18 месяцев терапии по сравнению с плацебо. Исследователи и клиницисты охарактеризовали влияние препарата как «скромное» и заявили, что до сих пор не получили четких доказательств его клинической значимости — при этом никому неизвестно, насколько большой эффект необходимо показать в КИ при деменции.

Дебаты об эффективности, несомненно, будут дополняться и вопросами о безопасности: в исследовании III фазы регистрировались случаи геморрагии и отека головного мозга. Регулятор снабдил его инструкцию предупреждением о вероятности неблагоприятного события.