- Категория
- Новости
Novartis приостановила производство двух радиофармпрепаратов из-за проблем с качеством
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
148
Novartis поставила на паузу производство двух противораковых лекарств – Lutathera и Pluvicto – на заводах в Италии и США из-за «потенциальных проблем с качеством», выявленных в производственных процессах.
Швейцарская фармацевтическая компания временно прекратит поставки Lutathera, используемого против опухолей желудочно-кишечного тракта, и Pluvicto, которым лечат рак предстательной железы. Пока Novartis работает над решением проблемы.
Кроме того, Novartis временно приостановит скрининг и регистрацию пациентов для клинических испытаний Lutathera в США и Канаде, а также КИ по Pluvicto по всему миру.
Некоторые дозы Lutathera будут доступны в Европе и Азии, поскольку Novartis производит этот препарат также на заводе в Испании.
Решение прекратить выпуск продуктов описывается как принятое «из-за чрезмерной осторожности»: Novartis заверила, что для пациентов, ранее получавших лекарства, «нет никаких признаков риска». Впрочем, фармкомпания попросила врачей отслеживать любые побочные эффекты и обещает возобновить поставки в течение следующих шести недель.
Фармацевтическая компания из Швейцарии давно сделала ставку на ядерную медицину. Прогнозируется, что годовой объем продаж Pluvicto и Lutathera превысит 1 миллиард долларов США. Но следует отметить, что радиофармпрепараты более сложны в производстве, чем стандартные низкомолекулярные лекарства или даже биологические препараты.