В Украине утвердили Стратегию выявления и снижения рисков у первых с участием человека и ранних клинических испытаниях лекарств

Об этом сообщили в Государственном экспертном центре Минздрава Украины.

«Вниманию заявителей, разработчиков и исследователей лекарственных средств! Вступило в силу первое в Украине Руководство «Лекарственные средства. Стратегии выявления и уменьшения рисков у первых с участием человека и ранних клинических испытаниях лекарственных средств» (приказ Минздрава Украины от 21.01.2022 № 143)» – говорится в сообщении ГЭЦ.

В ведомстве объясняют, что новое руководство определяет:

• основные вопросы качества нового лекарственного средства:
• неклинические аспекты исследований лекарств:
• обоснование выбора стартовой дозы:
• меры по уменьшению риска при разработке и проведении первых с участием человека и ранних клинических испытаниях и другие важные вопросы.

Отмечается, что разрабатывали руководство специалисты Государственного экспертного центра на основании «Руководства по стратегиям выявления и уменьшения рисков у первых с участием человека и ранних клинических испытаниях лекарственных средств» EMA клинические терапии с investigational medicinal products», EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1, July 2017)

В ГЭЦ объясняют, что соблюдение положений документа повысит безопасность проведения клин испытаний, будет способствовать усовершенствованию принципов этики и уменьшению использования лабораторных животных, а также ускорит внедрение новых лекарств в медицинскую практику.