«Дочка» Medtronic Covidien выпустила на рынок бракованные аппараты ИВЛ

Пожалуй, наиболее проблемными из продуктов Covidien были аппараты ИВЛ Puritan Bennett серии 980: после поглощения их партии отзывались трижды. Ну, а теперь FDA инициировало очередное расследование.

Агентство сочло браком 278 аппаратов ИВЛ, которые были распространены по всему миру, в связи с ошибкой в сборке устройства – как оказалось, конденсатор в вентиляторах установлен неправильно, и это может привести к сбою работы аппарата в процессе использования.

FDA не сообщило, привело ли это к травмам или смертельным случаям.

Medtronic рассылает своим клиентам письма с просьбой о срочной коррекции медоборудования. Группа технической поддержки производителя назначает встречи для ремонта аппаратов ИВЛ. До завершения ремонта рекомендуется немедленно прекратить использование аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 980.

Согласно заявлению Medtronic, устройства должны быть помещены на карантин, и врачи, использующие их, должны быть уведомлены о производственном дефекте.

Puritan Bennett 980 – система, размещенная на колесной тележке для мобильности. Аппарат оснащен сенсорным монитором, позволяющим врачам легко получать доступ к данным пациента и управлять программным обеспечением, контролирующим объем предоставляемой респираторной поддержки дыхания. В 2015-м более 650 таких установок пришлось перенастраивать после сообщений о том, что они могут доставлять пациентам меньшие объемы воздуха, чем было запрограммировано врачом.