- Категория
- Новости
В регистрационных досье меняется терминология лекарственных форм
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
2339
Отныне производители лекарств и сотрудники ГЭЦ, отмечая лекарственные формы в документах, которые используются в формировании регистрационного досье, должны руководствоваться исключительно базой данных Standart Terms.
Standart Terms – база данных Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), содержащая информацию о лекарственных формах, собранную на основе данных с сайта Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
База данных Standart Terms содержит переведенные на 34 языка термины и определения для описания фармацевтических форм, единиц, путей и методов введения, упаковок и т.п. В ней также содержатся более удобные для восприятия термины, официально утвержденные и согласованные с национальными фармакопейными комитетами версии перевода названий лекарственных форм.
Норма вступает в действие в связи с приказом Минздрава от 23.10.2021 г. № 2325, в котором признаны утратившими силу два документа (приказы от 20.07.2006 года № 500 и № 2325 от 07.09.2009 года).
Отмененные приказы утверждали перечни наименований лекарственных форм и названий упаковок для ЛС, которые использовались при формировании регистрационного досье, а также перечни референтных ЛС, рекомендуемых для использования при подтверждении эквивалентности ЛС.
Новый приказ № 2325 приняли с целью гармонизации с действующим законодательством Украины и Европейского Союза.
