Ebvallo (таблеклеусел) — готовый препарат клеточной терапии, разработанный для лечения тяжелых осложнений, связанных с вирусной инфекцией Эпштейна-Барр.
Таблеклеусел сконструирован на основе аллогенных Т-клеток, обнаруживающих и уничтожающих в организме пациента клетки, инфицированные вирусом Эпштейна-Барр. С лета прошлого года Atara Biotherapeutics пыталась зарегистрировать этот продукт для лечения пациентов в возрасте от двух лет с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным вирусом Эпштейна-Барр, которые получали до этого по крайней мере одну линию терапии.
Однако на днях FDA отказало компании в регистрации препарата при этом редком, но тяжелом заболевании, возникающем после трансплантации органов или стволовых клеток, в результате чего стоимость акций Atara Biotherapeutics упала на более чем 50%.
Негативное решение американского регулятора не было связано с недостаточной эффективностью Ebvallo или его профилем безопасности – агентство не удовлетворили результаты проверки мощностей контрактного производителя, который должен был выпускать препарат по заказу Atara Biotherapeutics.
После урегулирования вопросов соответствия требованиям GMP на производстве подрядчика компании придется подавать повторную заявку на регистрацию таблеклеусела. Имя контрактного производителя, из-за которого FDA отказало в одобрении Ebvallo, не называется.
Atara Biotherapeutics развивает таблеклеусел в партнерстве с французской компанией Pierre Fabre. Он получил одобрение в Евросоюзе в конце 2022 года.
