Наказ МОЗ України від 17.11.2023 № 1973

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ

НАКАЗ

17.11.2023N 1973

м. Київ

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2021 року № 2426

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 3).

2. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 4 – 18).

3. Внести зміну до додатка № 33 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2021 року № 2426 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 50 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 травня 2021 року № 1012», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:

«Ідентифікація суттєвої поправки

Включення акроніму протоколу: «VICTOR»; Інструкція для пацієнта: «AccuHome®» тест на вагітність, № 62-89101, видання 10-10, українською мовою; Інструкція для пацієнта: «AccuHome®» тест на вагітність, № 62-89101, видання 10-10, російською мовою; Лист-роз’яснення до апендиксу 2 та секції 8 до протоколу MK-1242-035 від 23 вересня 2021 року, англійською мовою; Включення додаткових місць проведення клінічного випробування:

№ п/п

П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування

1) д.м.н. Ісаєва Г.С.

Клініка державної установи «Національний інститут терапії імені Л.Т. Малої Національної академії медичних наук України», відділ комплексного зниження ризику хронічних неінфекційних захворювань на базі відділення гастроентерології та терапії, м. Харків

2) лікар Руденко Л.В.

Комунальне некомерційне підприємство «Київська міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), кардіологічне відділення (для хворих на інфаркт міокарду), м. Київ

3) д.м.н., проф. Шевчук С.В.

Клініка науково-дослідного інституту реабілітації осіб з інвалідністю (навчально-науково-лікувальний комплекс) Вінницького національного медичного університету ім. М.І. Пирогова, відділ терапії та клінічної ревматології (терапевтичне відділення), Вінницький національний медичний університет ім. М.І. Пирогова, кафедра внутрішньої медицини №2, м. Вінниця

4) д.м.н., проф. Рішко М.В.

Комунальне некомерційне підприємство «Закарпатський обласний клінічний центр кардіології та кардіохірургії» Закарпатської обласної ради, відділення загальної кардіології, Державний вищий навчальний заклад «Ужгородський національний університет», кафедра госпітальної терапії, м. Ужгород

5) д.м.н., проф. Сичов О.С.

Клініка державної установи «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска Національної академії медичних наук України», відділення аритмій серця, м. Київ

6) д.м.н., проф. Целуйко В.Й.

Комунальне некормерційне підприємство «Міська клінічна лікарня №8» Харківської міської ради, кардіологічне відділення для хворих на інфаркт міокарда №3, м. Харків

7) к.м.н. Вишнивецький І.І.

Комунальне підприємство «Лікарня №1» Житомирської міської ради, консультативно-лікувальне відділення «Науково-дослідницький центр», м. Житомир

8) д.м.н., проф. Ягенський А.В.

Комунальне підприємство «Медичне об’єднання Луцької міської територіальної громади», Волинський обласний центр кардіоваскулярної патології, відділення реабілітації, м. Луцьк

9) д.м.н. Рудик Ю.С.

Державна установа «Національний інститут терапії імені Л.Т. Малої Національної академії медичних наук України», відділ клінічної фармакології та фармакогенетики неінфекційних захворювань, м. Харків

10) к.м.н. Кланца А.І.

Комунальне некомерційне підприємство «Хмельницький обласний серцево-судинний центр» Хмельницької обласної ради, відділення інвазивної кардіології та інтервенційної радіології №1, м. Хмельницький

11) Донець О.А.

Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Медбуд-Клінік», лікувально-профілактичний підрозділ, м. Київ »

4. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоровʼя України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

Міністр Віктор ЛЯШКО