Стоимость участия:
- 288 $ при регистрации до 06.08.2024 г. (скидка 10%), 57 $– 2-й и каждый следующий участник
- 320 $ при регистрации после 06.08.2024 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Нормативная база:
- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуализированные правила GMP PIC|S – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022);
- Руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- новое Руководство EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
- специализированные правила для фармацевтических лабораторий контроля качества – GPPQCL WHO – Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories (TRS 957);
- специализированные требования WHO к сертификату качества – Model certificate of analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
- свод практических правил EQPA для QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023).
Информационная платформа:
Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории концептуальных требований к Уполномоченным лицам, их сферы ответственности с учетом требований как актуального annex 16 GMP EU к QP и требований GMP PIC\S к AP, так и отдельных руководств части III правил GMP и рекомендаций European QP Association. По ходу тренинга предусматриваются акценты на вопросы компетенций, компетентностей, функциональной ответственности, этических норм и уровня квалификации Уполномоченных лиц. Представляется, что тренинг будет особенно полезным и практическим значимым для Уполномоченных лиц, которые не так давно начали выполнять свои функции, а так же лицам, которые внесены или предполагается внести в «резерв» для наделения функциями уполномоченных лиц, ответственных за сертификацию серий для выпуска фармацевтической продукции.
Целевая аудитория:
- Уполномоченные лица (Qualified Persons) – производителей и импортеров лекарственных средств,
- осуществляющие сертификацию (Certification) серий готовых лекарственных средств (FPP) для рынка или осуществляющие подтверждение (Confirmation) для промежуточных и неокончательно упакованных FPP для передачи на другие площадки или другие стадии,
- с небольшим опытом работы, недавно назначенные, а также с опытом, но желающие обновить знания.
- Лица – которые находящиеся в резерве на занятие должности или делегирование функций Уполномоченного лица, «молодые» специалисты, претендующие на должность или принятие отдельных функций Уполномоченного лица, специалисты служб качества с перспективой профессионального роста.
- Любые желающие, для которых тема и программа представляют интерес.
Программа
- Введение в программу
- Фармацевтическая продукция – понятие качества и принципы для определения правил производства. Понятия критериев и характеристик качества фармацевтической продукции (включая правила GMP и понятия QTPP, CQA, CPP и пр.)
- Ответственность за обеспечение качества фармацевтических продуктов в течение их жизненного цикла с учетом принципов PQS и GMP
- Главная \ Генеральная ответственность Уполномоченного лица и почему QP не должно отвечать за систему качества (!)
- Понятие соответствия лекарственного средства требованиям Регистрационного досье (основа – CTD-формат)
- Понятие соответствия лекарственного средства требованиям GMP (основа – GMP EU и что представляют из себя все основные и дополнительные части требований, входящие в эти правила)
- Сертификат серии (Batch Certificate), подтверждение соответствия неконечного продукта (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product) и сертификат качества (CoA – Certificate of Analysis) – в соответствии с требованиями современных международных руководств
- 21 составляющая дополнительной ответственности QP при сертификации серии продукции (с учетом требований GMP EU к Qualification Person и требований GMP PIC\S к Authorised Person). Понятие комплексной диаграммы (comprehensive diagram) цепочек поставок, которая должна быть доступна QP
- Базовые требования к квалификации Q.P.
- Этические обязанности QP (на основе требований European QP Association) и понимание этих понятий
- Специфические требования (Specific Requirements) к функциям, ответственности, компетенциям и полномочиям QP. Профессиональное развитие \ обучение QP. Базовые знания и навыки (basic knowledge and skills), которые требуются для QP (в соответствии с Code of Practice for QPs). Понятие CPD (Continuous Professional Development) для QP
- Делегирование функций Уполномоченного лица и вопросы доверия между QP. Институт Уполномоченных лиц. Комиссии по качеству
- Мини-тренинги для слушателей по ходу семинара
- Рассмотрение возможных дискуссионных вопросов по ходу семинара
- Завершение программы
Адрес: онлайн-семинар, Zoom
