Основные цели семинара:
- структурировать требования GMP к процессу закупок;
- стандартизировать этапы закупок, как процесса системы качества;
- познакомиться с инструментами выполнения рутинных задач по закупкам – выбор, квалификация, аудит, мониторинг поставщиков и пр..
Программа семинара:
- Организация процесса закупок сырья и материалов в соответствии с требованиями фармацевтической отрасли:
- нормативные требования к работе с производителями и (или) поставщиками сырья и материалов;
- алгоритм работы с поставщиками для фармацевтических предприятий;
- влияние GMP/GDP на процесс закупки сырья и материалов;
- администрирование базы данных по поставщикам;
- структурные взаимодействия Отдела закупок со Службой качества (ООК, ОКК);
- договоры, соглашения о качестве, записи по истории взаимоотношений с поставщиком (досье (файл) на поставщика;
- обязательные положения GMP/GDP для включения в договоры (контракты) и (или) соглашения о качестве.
- Квалификация поставщиков сырья и материалов:
- основные критерии оценки поставщиков;
- модели ранжирования поставщиков по приоритетности и критичности;
- риск-ориентированный подход к ранжированию на примере поставщиков вспомогательных веществ;
- методология квалификации поставщиков;
- документальное оформление результатов квалификации;
- влияние результатов квалификации на содержимое договоров, соглашений о качестве, спецификаций и объем входного контроля.
- Аудит поставщиков:
- требования GMP/GDP к проведению аудита поставщика;
- форматы аудита. Документарный, удаленный и очный аудит;
- тактика проведения аудита поставщика. Объем, масштаб, длительность, количество аудиторов;
- передача аудита поставщика на аутсорсинг (привлечение аудиторской компании);
- формат отчетности по аудиту;
- декларация Уполномоченного Лица о соответствии производителей АФС для включения в раздел 1.6.7 регистрационного досье;
- риск-ориентированная модель установления периодичности повторного аудита поставщика.
- Мониторинг отношений с поставщиками:
- обеспечение прослеживаемости цепи поставок АФС;
- сбор, обработка и анализ данных по поставкам для годовых обзоров качества;
- оценка эффективности работы с несколькими поставщиками сырья и материалов;
- организация претензионной работы с поставщиками.
Вебинар проводит: Александр Александров, руководитель группы компаний «Виалек».
