Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) качеством и отделов контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа вебинара:
- Введение. Термины и определения.
- Требования к внешней (аутсорсинговой) деятельности и контрактному производству в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
- Требования к владельцам регистрационных удостоверений, импортерам лекарств, зарубежных и отечественных производителей продукции in bulk и готовых лекарственных средств при ее импорте/экспорте с/на территорию Украины, практические аспекты регистрации и организации работы с контрагентом.
- Подготовка контрактов (договоров). Техническое соглашение / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement).
- Обсуждение дискуссионных вопросов.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.