Внешняя (аутсорсинговая) деятельность. Требования к контрактному производству

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) качеством и отделов контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа вебинара:

  1. Введение. Термины и определения.
  2. Требования к внешней (аутсорсинговой) деятельности и контрактному производству в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
  3. Требования к владельцам регистрационных удостоверений, импортерам лекарств, зарубежных и отечественных производителей продукции in bulk и готовых лекарственных средств при ее импорте/экспорте с/на территорию Украины, практические аспекты регистрации и организации работы с контрагентом.
  4. Подготовка контрактов (договоров). Техническое соглашение / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement).
  5. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Анонсы мероприятий