Целевая аудитория: персонал фармацевтического предприятия, деятельность которого предусматривает нахождение в производственных зонах и зонах хранения или в контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал), и другой персонал, деятельность которого может повлиять на качество продукции.
Программа вебинара:
Требования к документации в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:
- Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
- Термины и определения.
- Требования к документации согласно GMP (по видам):
- досье производственного участка / досье импортера (Site Master File, SMF);
- политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
- спецификации;
- производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
- методики (процедуры, инструкции);
- правила;
- технические соглашения (соглашения по качеству)
- должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
- и др. виды документов.
- Требования к записям (протоколам) по GMP (по видам):
- протоколы;
- сертификаты анализа;
- отчеты и другие виды записей.
- Создание документации.
- Управление записями. Надлежащая практика документирования.
- Хранение документов и записей.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP / GDP / GSP, техники проведения аудитов / инспекций, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.