Базовый курс по GMP. Модуль 4. Документация

Целевая аудитория: персонал фармацевтического предприятия, деятельность которого предусматривает нахождение в производственных зонах и зонах хранения или в контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал), и другой персонал, деятельность которого может повлиять на качество продукции.

Программа вебинара:

Требования к документации в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP), Глава 4:

  1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами).
  2. Термины и определения.
  3. Требования к документации согласно GMP (по видам):
  4. досье производственного участка / досье импортера (Site Master File, SMF);
  5. политика качества, руководство по качеству (Quality Manual);
  6. спецификации;
  7. производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и инструкции по испытаниям;
  8. методики (процедуры, инструкции);
  9. правила;
  10. технические соглашения (соглашения по качеству)
  11. должностные инструкции, положения о структурных подразделениях;
  12. и др. виды документов.
  13. Требования к записям (протоколам) по GMP (по видам):
  14. протоколы;
  15. сертификаты анализа;
  16. отчеты и другие виды записей.
  17. Создание документации.
  18. Управление записями. Надлежащая практика документирования.
  19. Хранение документов и записей.

Вебинар проводит: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP / GDP / GSP, техники проведения аудитов / инспекций, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Анонсы мероприятий