Программа вебинара:
- Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь переноса технологии с другими этапами жизненного цикла.
- Этапы трансфера технологии. Условия для начала трансфера. Объем исходных данных.
- Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.
- Подготовка сценария и сопровождение плана работ.
- Документальная подготовка к трансферу.
5.1. Соглашения о качестве с поставщиками, контрактными площадками и т.п.,
5.2. Протокол(ы) трансфера технологии и (или) методик, др.
- Обсуждение объема работ при трансфере технологий.
- Пакет документов на продукт, который должен быть передан и (или) подготовлен для трансфера технологии.
- Оптимизация процесса под принимаемую площадку. Вопросы масштабирования процесса.
- Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.
- Проблематика контроля загрязнений при трансфере.
- 11. Объем, тактика, ответственность при трансфере процессов очистки и обеспечения технологической безопасности (техника безопасности, охрана окружающей среды (отходы, выбросы).
Вебинар проводят:
Александр Александров, руководитель группы компаний «ВИАЛЕК», а также Юлия Спирина.
