Процедуры расследования OOS и ООТ результатов в деятельности отделов контроля качества производителей лекарственных средств

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

  1. Глава 6 «Контроль качества» Руководство по GMP (СТ-Н МОЗУ 42-4.0: 2016):1.1. Надлежащая лабораторная практика контроля качества (НЛПКЯ – GCLP):
  2. Процедура расследования OOS результатов:
  3. Этапы процедуры расследования OOS результатов в соответствии с требованиями «Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. FDA, October 2006, Pharmaceutical CGMPs».
    1.2.2. Формат Протокола расследования OOS результатов в соответствии с требованиями документа «Evaluation and Reporting of Results» – Annex 1A Model Template for Failure Investigation of OOS Results. PA/PH /OMCL (14) 87. EDQM. (OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT).
    1.2.3. Алгоритм проведения прцедуры в соответствии с требованиями документа «Out Of Specification Investigations. How to Use The Investigation of Out Of Specification Flowchart. MHRA» (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 2013.
  4. Процедура расследования OOT результатов: 1.3.1. Основные подходы к идентификации ООТ-результатов 1.3.2. Основные объекты расследования ООТ-результатов:
  5. Критерии, которые могут быть использованы для идентификации OOT-результатов.
  6. Статистические методы и критерии выявления негативных тенденций в процессах.

Расписание:

9:30 Регистрация (первый день)

10:00 Начало семинара

11: 00-11: 30 Кофе-пауза

14: 00-15: 00 Обед

17:30 Завершение семинара

Продолжительность 12:00 без учета перерывов. По завершении семинара участники получают сертификаты.Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Адрес: Столичное шоссе, 103,, Отель «Ramada Encore Kiev»

Анонсы мероприятий