Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
- Глава 6 «Контроль качества» Руководство по GMP (СТ-Н МОЗУ 42-4.0: 2016):1.1. Надлежащая лабораторная практика контроля качества (НЛПКЯ – GCLP):
- Процедура расследования OOS результатов:
- Этапы процедуры расследования OOS результатов в соответствии с требованиями «Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. FDA, October 2006, Pharmaceutical CGMPs».
1.2.2. Формат Протокола расследования OOS результатов в соответствии с требованиями документа «Evaluation and Reporting of Results» – Annex 1A Model Template for Failure Investigation of OOS Results. PA/PH /OMCL (14) 87. EDQM. (OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT).
1.2.3. Алгоритм проведения прцедуры в соответствии с требованиями документа «Out Of Specification Investigations. How to Use The Investigation of Out Of Specification Flowchart. MHRA» (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 2013. - Процедура расследования OOT результатов: 1.3.1. Основные подходы к идентификации ООТ-результатов 1.3.2. Основные объекты расследования ООТ-результатов:
- Критерии, которые могут быть использованы для идентификации OOT-результатов.
- Статистические методы и критерии выявления негативных тенденций в процессах.
Расписание:
9:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11: 00-11: 30 Кофе-пауза
14: 00-15: 00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 12:00 без учета перерывов. По завершении семинара участники получают сертификаты.Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
- Якубенко Людмила: тел.: +38 (067) 249-24-43, е-mail: [email protected]
- Минич Татьяна: тел.: +38 (067) 549-61-64, е-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103,, Отель «Ramada Encore Kiev»