Согласно требованиям GMP, «персонал, который проводит отбор проб, должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU).
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
- Правила GMP EU и GMP PIC/S
- Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005)
- Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes (и производные от него международные стандарты)
Целевая аудитория
Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии.
Авторы и ведущие
- Никитюк Валерий Григорьевич – канд. фарм. наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
- Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией
- Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
- Зоны отбора проб – основные требования, конструирование и эксплуатация
- Тренинг
- Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
- Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
- Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
- Тренинг
- Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
- Тренинг
- Оценка результатов тестирования
- Обсуждение дискуссионных вопросов
Стоимость участия: 5200, 00 грн за одного участника.
Дополнительные скидки:
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
Скидки суммируются.
Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс +38 044 498 05 18
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
Адрес: пр-кт Воссоединения, 15, офис 508
