Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору

Целевая аудитория семинар-практикума:

Данный семинар-практикум необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для специалистов по фармаконадзору, медицинским советникам, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный семинар-практикум будет полезен, специалистам по подготовке инструкций.

Программа семинар-практикума:

  1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. В каких документах описывается процесс мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  3. Формирования перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
  4. Базы данных необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение покрытия баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн.
  5. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. Примеры
  6. Формирование стратегии литературного поиска.
  7. Роль EMA в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  8. Периодичность проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  9. Как правильно задокументироватть и подтвердить факт проведения мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  10. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  11. 11. Сайты для проведения мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  12. 12. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций
  13. 13. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
  14. 14. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  15. 15. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.
  16. 16. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников и интернет-источников в жизненный цикл ЛС.
  17. 17. Дискуссия.
  18. 18. Выводы.

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы.

Адрес: Ул. Княжий затон, 21, офис 13

Анонсы мероприятий