Проектирование фармацевтических производств согласно требованиям GMP и рекомендациям ISPE

Программа семинара

От идеи до строительства новой производственной площадки

• Какие задачи и исходные данные Заказчик должен определить перед формирование технического задания и подачи в проектную организацию?
• В чем заключается подход ISPE в управлении проектом?
• Что в себя включает инициация проекта (Project Initiation), планирование (Planning), поставка проекта (Project Delivery)?

Проектирование фармацевтических производств (концептуальный проект)

• Стадии проектирования.
• Концептуальный проект – назначение.
• Задание на проектирование – исходная ситуация, пример.
• Схема генплана – исходная ситуация, предложение.
• Концептуальный проект – перечень разделов, документация.
• Технологические решения.
• Принципиальная технологическая схема.
• Перечень оборудования.
• Планировочные решения – классы чистоты, персональные/материальные потоки, хранение сырья, материалов и готовой продукции.
• Инвестиционный прогноз.

Проектирование производства твердых лекарственных форм на основе анализа рисков

• Требования GMP ЕС по предотвращению перекрестной контаминации.
• Уровни защиты согласно подхода ISPE.
• Подходы в проектировании производства ТЛФ на основе анализа рисков.

Комплексные решения для производства асептической продукции

• Общие требования GMP EC к производству стерильной продукции.
• Проектирование производства лекарственных средств в асептических условиях (стандартный подход).
• Проектирование асептического производства лекарственных средств, содержащих.

Разработка спецификаций требований пользователя (URS) – круглый стол/дискуссия

Новый подход в проектировании – Информационное моделирование зданий (BIM)

BIM – это не просто проект в 3D пространстве, это принципиально иной подход к выполнению проектных работ и использование результатов проектирования:

• 3D лазерное сканирование исходного состояния объекта – получение облака точек исходной ситуации и обмерных чертежей.
• BIM-моделирование исходного состояния объекта – максимально точные размеры исходного состояния в трехмерном пространстве.
• Комплексное проектирование стадий проектной документации (концептуальный проект, проект, рабочая документация) с применением BIM технологий.
• Многодисциплинарное инженерное проектирование (технология, архитектура, конструкции, инженерные системы ОВ, ВК, Электрика и Автоматизация).
• Пространственное управление и координация.
• Анализ проектных решений и выявление пересечений.
• Инженерный анализ (строительные конструкции, освещение, энергетика).
• Виртуальная реальность (VR) для анализа проектных решений.

Авторы и ведущие:

• Зайченко Виктор, Директор, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев».
• Любунь Юлия, руководитель отдела качества и стандартов GxP, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев».
• Каплина Лариса, Директор по проектированию, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев».
• Шеронов Андрей,технический директор ООО «TEBIN».