Управление рисками в фармацевтической компании. Количественное оценивание рисков (Risk Assessment) на основе матричного подхода и методологии FMEA\FMECA - интерпретация, форматирование протоколов \ листов анализа рисков, коэффициента расчетов

Программа семинара:

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
• Управление рисками (Risk Management) как процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS).
• Риск-менеджмент качества как одна из базовых основ PQS.
• Основные подходы по оцениванию рисков в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment): Качественное ранжирование рисков и Количественная оценка.
• Методология FMEA\FMECA как основной метод / инструмент управления рисками, рекомендуемый и применимый для количественной оценки в ходе общей оценки рисков.
• Основные положения методологии FMEA/FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов. Основные возможные объекты Принципы и этапы FMEA/FMECA-анализа в соответствии со стандартом IEC.
• Вписывание методологии инструмента FMEA/FMECA в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
• Возможные практические модели для протоколов FMEA/FMECA-анализа.
• Практический тренинг.
• Обсуждение дискуссионных вопросов.

Ведущие семинара-тренинга:

Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Шакина Татьяна Николаевна- канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;инспектор, одобренный PIC\S.