Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители и сотрудники отделов обеспечений качества предприятий-производителей, дистрибьюторы ЛС.
Программа вебинара:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
- Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:
- ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству;
- функции Уполномоченных (Ответственных) лиц;
- ключевые аспекты системы обучения персонала.
- Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
- общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
- назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
- базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
- руководство по качеству и система СОП предприятия;
- виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
- Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. – для конкретного предприятия, в.т.ч.:
- сколько и каких по сути разделов в РК?
- сколько и каких по сути СОП?
- как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
- что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
