Актуальность перехода аптек на международные отраслевые стандарты GРP в целях обеспечения надлежащего качества фармуслуг и функционирования системы управления качеством ЛС

Программа семинара:

Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.

1. Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.

Фармаконадзор (Pharmacovigilance).

1. Регулирование обращения лекарственных средства в странах Европы, осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая – осуществляет фармаконадзор.

Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.

1. Опорные понятия международных стандартов НАП:

• ориентация на потребителя;
• процессный подход и постоянное улучшение.

Принципы системы менеджмента качества.

1. Фармацевтическая система качества (ФСК).

Создание документации обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/ предоставление услуг:

1. Руководство по качеству фармацевтической организации.
2. Разработка внутренних нормативных документов – стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.

Принципы создания СОПов по основным процессам аптечной организации.

Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.

Краткий обзор Украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.

1. Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты НАП регламентируют:

• все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
• требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.

Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств.

1. Входной контроль качества, минимизация риска поступлення фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.
2. Разработка внутренних нормативных документовпо производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций.
3. Порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки.
4. 11. Вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.

Семинар проводит: Завадская Ирина Валерьевна.