Актуальность перехода аптек на международные отраслевые стандарты GРP в целях обеспечения надлежащего качества фармуслуг и функционирования системы управления качеством ЛС

Программа семинара:

Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.

  1. Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.

Фармаконадзор (Pharmacovigilance).

  1. Регулирование обращения лекарственных средства в странах Европы, осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая – осуществляет фармаконадзор.

Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.

  1. Опорные понятия международных стандартов НАП:
  • ориентация на потребителя;
  • процессный подход и постоянное улучшение.

Принципы системы менеджмента качества.

  1. Фармацевтическая система качества (ФСК).

Создание документации обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/ предоставление услуг:

  1. Руководство по качеству фармацевтической организации.
  2. Разработка внутренних нормативных документов – стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.

Принципы создания СОПов по основным процессам аптечной организации.

Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.

Краткий обзор Украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.

  1. Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты НАП регламентируют:
  • все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
  • требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.

Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств.

  1. Входной контроль качества, минимизация риска поступлення фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.
  2. Разработка внутренних нормативных документовпо производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций.
  3. Порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки.
  4. 11. Вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.

Семинар проводит: Завадская Ирина Валерьевна.

Адрес: Ул. Княжий затон, 21, офис 13

Анонсы мероприятий

  • Дата проведения
    сентября

    Всемирный конгресс по безопасности лекарственных средств и фармакнадзору в Европе дает возможность пациентам, врачам, фармацевтам, биотехнологам и принимать оптимальные решения в отношении безопасности лекарственных средств.

  • Дата проведения
    октября

    Ежегодно «Здравоохранение» собирает более 300 ведущих производителей и дистрибьюторов оборудования, услуг, медикаментов, изделий медицинского назначения из Украины и других стран. Участники выставки – компаниям из Германии, Чехии, Латвии, Литвы, Италии, Китая, Индии, Сингапура, Великобритании, Нидерландов, USA, Республики Беларусь, Польши, Турции, Австрии, Молдовы и Украины.

  • Дата проведения
    октября

    Глобальный саммит посвящен теме «Синергия для реабилитации инноваций в исследованиях и разработках вакцин»

  • Дата проведения
    октября

    Международная выставка фармацевтического бизнеса iPharma Expo 2022 в Бостоне, США. Двухдневная выставка соберет участников из различных секторов фармацевтической и медицинской промышленности.