Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению

Целевая аудитория: специалисты по фармаконадзору, уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобально уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов держателей регистрационных свидетельств.

Программа семинара-практикума:

1. Законодательная база проведения инспекций по фармаконадзору.
2. Требования к инспекторам по фармаконадзору.
3. Тригеры к проведению инспекций по фармаконадзору как на глобальном так и на локальном уровне. Обязанности держателей регистрационных свиедетельств касательно готовности к проведению инспекций по фармаконадзору.
4. Планирование инспекций по фармаконадзору как на глобальном так и на локальном уровне. Особенности планирования инспекций по фармаконадзору на локальном уровне. Программа инспекций.
5. Цели инспекций.
6. Виды инпекций.
7. Масштаб инспекций. Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.
8. Процесс прохождения инспекции по фармаконадзору. Стадии прохождения инспекции по фармаконадзору.
9. Подготовка отчета инспекции по фармаконадзору инспекторами.
10. Классификация замечаний при проведении инспекций по фармаконадзору. Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях.
11. 11. Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
12. 12. Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора. Замечания к Уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на локальном уровне.
13. 13. Замечания касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне. Критические процессы глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора. Замечания к страндартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном так и на локальном уровне.
14. 14. Примеры замечаний к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями. Примеры замечаний к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
15. 15. Примеры замечаний к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальному так и на локальном уровне.
16. 16. Примеры замечаний к электронной базе по фармаконадзору.
17. 17. Примеры замечаний к процессу управления сигналами.
18. 18. Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.
19. 19. Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
20. 20. Примеры замечаний к планированию, генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
21. 21. Примеры замечаний к планированию и разработке планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
22. 22. Примеры замечаний к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном так и на локальном уровнях.
23. 23. Примеры замечаний к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном так и на локальном уровнях.
24. 24. Административные и регуляторные решения вынесенные на основе результатов проведенной инспекции.
25. 25. Повторные инспекции системы фармаконадзора как на локальном так и на глобальном уровнях.
26. 26. Практические рекомендации и советы по успешному прохождению инспекции по фармаконадзору как на глобальном так и на локальном уровнях.
27. 27. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
28. 28. Выводы.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года.