Современные подходы к организации фармацевтической разработки

Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R & D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа семинара:

1. Нормативная база – ICH Q8:

• обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
• руководство по фармацевтической разработки (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработки.

1. Основные подходы к фармацевтической разработки:

• эмпирический подход;
• научно обоснованный подход;
• разработка генерического лекарственного препарата;
• разработка оригинального лекарственного препарата;
• разработка биотехнологических лекарственных препаратов.

1. Организация фармацевтической разработки:

• основы менеджмента фармацевтической разработки;
• планирование фармацевтической разработки;
• поиск идеи разработок успешного лекарственного средства.

1. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки:

• тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящих к модернизации подходов фармацевтической разработки.

1. Концепция «Качество путем разработки»:

• инновационная концепция разработки продукта, обеспечивает его качество не за счет постоянного контроля, а посредством планирования и управления его характеристиками в процессе производства.

1. Основные элементы фармацевтической разработки:

• пространство проектных параметров;
• подходы к планированию эксперимента;
• стратегия контроля;
• критические точки;
• целевой профиль качества препарата.

1. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки.

1. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» модуля 3 СTD:

• Компоненты лекарственного средства;
• разработка состава;
• излишки;
• разработка производственного процесса;
• система Контейнер / укупорочное средство;
• совместимость.

1. Заключение.

Докладчик: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R & D компании «Юрия-Фарм».