Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание

Целевая аудитория: специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Программа:

1. 1. Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
2. 2. Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
3. 3. Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных испытаний; Протокол валидационных испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний).
4. 4. Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация).

Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.

1. 5. Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
2. 6. Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты).

Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты; Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).

1. 7. Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний).
2. 8. Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
3. 9. Термоконтейнер (Валидация)

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.

Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.

1. 10. Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).