Целевая аудитория: специалисты, руководители предприятий – производителей/дистрибьюторов/импортеров лекарственных средств, специалисты отделов обеспечения качества (QA), специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа семинара:
1. Законодательные рамки при имплементации требований GDP.
2. Определения.
3. Жизненный цикл ЛС.
4. Взаимосвязь GDP c GMP.
5. Управление качеством.
6. Ключевой персонал.
7. Обзор и мониторинг со стороны руководства.
8. Помещения и оборудование:
- выбор участка для строительства;
- проектирование помещений для хранения ЛС;
- расчет производственной мощности склада;
- безопасность помещений хранения ЛС;
- обслуживание помещений;
- системы мониторинга температуры и относительной влажности;
- квалификация фармацевтических складов с контролируемыми условиями;
- температурный маппинг фармацевтических складов;
- калибровка измерительных приборов;
- квалификация транспорта;
- температурный контроль при операциях доставки ЛС;
- квалификация транспортных контейнеров;
- квалификация маршрутов транспортировки.
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
