Целевая аудитория: руководители инженерной службы, механики цехов, специалисты Отдела обеспечения качества, менеджеры по валидации, технологи производства, эксплуатирующих оборудование и системы, менеджеры проектов, и др.
Программа
Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
Назначение и ответственность инженерной службы.
Распределение ответственности между цехами, инженерной службой и службой качества.
Краткий анализ нормативной базы, регламентирующейдеятельность инженерной службы.
Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).
Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).
Определение объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).
Правила маркировки инженерных систем и оборудования.
Документация на инженерные системы и оборудование:
- спецификации требований заказчика (URS);
- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
- инструкции по эксплуатации, очистку, ТОиР, монтаж, калибровку и т.п.;
- программа, протокол(ы) и отчеты по квалификации;
- рабочие журналы, учетные карточки, отражающие историю использования объекта;
- протоколы ремонтных работ.
Организационные вопросыТОиР:
- выбор стратегии ТОиР;
- формирование программы ТОиР на плановый период;
- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;
- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;
- допуск персонала к проведению ТОиР;
- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР;
- действия при отклонении от планов ТОиР;
- отчетность по ТОиР.
Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):
- экономическое обоснование;
- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;
- особенности документального оформления выполненных работ;
- квалификация подрядчика со стороны службы качества.
Запасные и сменные части (элементы) оборудования:
- классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
- алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);
- требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
- стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
- система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.
Управление средствами измерений:
- определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
- приемлемость использования индикаторов;
- планирование работ по поверке и калибровке;
- структураи правила написания СОП по калибровке;
- протоколы калибровки.
Устранение сбоев, аварийные ремонты:
- общие подходы к управлению отклонениями;
- алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;
- анализ причин поломок и отказов;
- стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
- заполнение ремонтных журналов.
Управление изменениями:
- общий алгоритм контроля изменений;
- примеры управления изменениями:
- новая смазка;
- замена шлангов, форматных частей;
- конструкционные изменения;
- замена периодичности ТО (уменьшение интервала/
- увеличение интервала) и др.
Организация вывода оборудования из эксплуатации.
