Программа
Современные подходы к нормированию уровня бактериальных эндотоксинов в ГЛС, АФИ и ВВ:
- расчет показателя «Предельное содержание эндотоксинов» для ГЛС;
- расчет показателя для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и офтальмологии;
- расчет показателя для комбинированных лекарственных препаратов;
- расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных фармацевтических субстанций. Методы расчета по M.E.Dawson, J.E.Cooper и K.L.Williams;
- расчет МДР (Максимально допустимое разведение);
- расчет МДК (Минимально допустимая концентрация).
Мешающие факторы в испытании «Бактериальные эндотоксины» и методы их устранения:
- ингибирующие свойства органических растворителей, консервантов поверхностно активных веществ;
- проведение испытания ГЛС, содержащих двухвалентные катионы или хелатирующие агенты;
- разработка условий пробоподготовки лекарственных средств в виде масляных растворов или нерастворимых в воде лекарственных средств;
- ложноположительные и ложноотрицательные результаты.
Автор: Меркулова Ю.В., эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.