Программа
1. Введение в курс:
- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
- Что такое «Качество лекарственного средства»?
2. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС
- Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС
- Место и функции Службы КК в PQS/ФСК
- Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
- Cотрудничество КК и R&D
GMP или GLP или ISO 17025 – Где и Какой стандарт следует применять?
3. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:
- Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КК.
- Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
- Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации
- Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
- Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты
Образцы КК
- Планы отбора образцов/проб.
- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
- Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда
- Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
- Правила /техника и методики отбора проб
- Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование
- Архивы образцов КК
Программа подтверждения стабильности серий ЛС
- Организация и выполнение испытаний КК;
- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
- Архивы документации КК
- Что хочет видеть GMP-инспектор?
- Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.
