Дополнение к обзору клинических данных (ACO)

Вебинар проводит: Гирняк Иванна Алексеевна – MD, исследователь с международным опытом работы в University of Toronto, University Health Network, наибольшей исследовательской организации Канады и Северной Америки, GCP сертифицированный специалист.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. АСО – как значительная часть документации по фармаконадзору при перерегистрации

• Определение
• Приготовление
• Структура

1. Изменения в законодательстве в соответствии с мировыми трендами по фармаконадзору

• Изменения порядка проведения экспертизы регистрационных материалов лекарственных средств
• Влияние FDA и евроинтеграции на новое законодательство

1. Понятие АСО, основные характеристики
2. Краткое сравнение RMP, PSUR, и ACO
3. Перечень данных, которые должны содержаться в приложении к клиническому обзору
4. Важность мониторинга постмаркетинговых наблюдений
5. Информация, которая принимается во внимание при подготовке АСО
6. Особенности подсчета и написание выводов
7. Резюме вопросов по безопасности и эффективности, оценка пользы и рисков
8. Сроки, которые учитываются при создании и подаче ACO
9. Итоги

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Вебинар состоится

24 июля с 14:00 до 17:00 (по киевскому времени)

25 июля с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени)

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):

- 3 050 грн.

- 120 дол. США;

- 100 Евро.

НДС не оплачивается.

Скидки:

При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения – 50%.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКАМ БУДУТ НАПРАВЛЕНЫ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: