31 января 2019 года пройдет вебинар «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита. Модуль 4. Документация».
Формат проведения: 1 день 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Ленивко Лидия Борисовна – лектор/тренер, специалист по сопровождению инспекций GMP, имеет большой опыт успешной работы переводчиком-специалистом (английский, испанский язык) при фармацевтическом инспектировании (инспекции GMP в Испании и Латинской Америке), опыт работы в подготовке нормативной документации для регистрации лекарственных средств, клинических исследований, фармацевтические и медицинские переводы, опыт работы преподавателем в Гомельском медицинском институте, автор печатных работ.
Курс «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита». Обучение актуально для представителей фармацевтической индустрии, содержит практические рекомендации о том, каким образом лучше организовать работу и взаимодействие персонала, как переводчик во время иностранной инспекции или аудита поможет компании доказать свое соответствие, а также обязательные требования к квалификация переводчика.
Знание минимального объема терминологии GMP на английском языке позволит вам увереннее себя чувствовать во время инспекции, не полагаясь исключительно на перевод, а по мере возможности контролировать ход беседы.
Самым существенным риском взаимодействия сторон при иностранном инспектировании является потеря и (или) искажение переводимой информации, что может привести к значительным задержкам по времени, повышенной нервозности сотрудников и инспекторов, последующим денежным затратам и снижению вероятности успешного прохождения инспекции.
Целевая аудитория: персонал фармацевтических компаний производителей, дистрибуторов, импортеров, аудиторы, штатные переводчики или фрилансеры, принимающие участие в инспектировании со стороны иностранных органов или работающие с иностранной документацией.
Цели вебинара: Обучение направлено на минимизацию рисков неэффективного проведения инспекции, некачественного перевода, повышение профессиональной компетенции персонала, в том числе по терминологии GMP на английском языке.
Каждый этап сопровождается «глоссарием» — словарем узкоспециализированных английских терминов GMP с переводом. Также будут рассмотрены примеры и часто возникающие вопросы. Глоссарий к данному вебинару можно будет скачать отдельным файлом.
Программа:
- Фармацевтическая система качества
- Система документации: разработка, ввод в действие, распространение и т.д.
- Управление поставщиками и подрядчиками
- Управление рисками для качества
- Инструменты анализа рисков
- Обзор качества продукции (PQR)
- Выпуск продукции в обращение
- Отзыв продукции, тренировочный отзыв
- Система обучения персонала
- Квалификационные требования к персоналу
- Самоинспекции
- Ведение документации и распространенные ошибки
Стоимость: 1 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83