Вебинар проводит Лебедь Юрий Владимирович – к.м.н. директор «Фармакси», GCP-сертифицированный специалист, консультант и TUV-ZUD сертифицированный аудитор по системе менеджмента качества ISO9001.
Целевая аудитория: директора и менеджеры по развитию, руководители отделов разработки (R&D), лица, ответственные за сертификацию/регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, уполномоченные лица и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа:
1.Нормативная база. Законодательство, регулирующее проведение клинических исследований. Гармонизировано ли оно с законодательством Европы и США?
2.Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3.Стандарт ICH GCP (общий обзор). Общие указания, информированное согласие. Протокол, индивидуальная регистрационная форма (ИРФ), брошюра исследователя, локальная этическая комиссия, мониторинг, первичная документация, контроль качества, аудит, инспекция.
4.Необходимые роли и компетенции для проведения клинического исследования. Характеристики ролей и краткий обзор.
5.Задачи, которые необходимо решать при планировании клинического исследования. Логистика, таможня, хранение, доставка, учет, лаборатория, страхование, платежи.
6.Этапы клинического исследования.
7.Как подготовиться к проведению клинического исследования. Проводить самостоятельно или привлекать CRO?
8.Важные документы и производные, которые создаются в результате проведенного клинического исследования.
9.Заключение.
Начало в 10:00 (по киевскому времени)
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
- 970 грн до 09.01.19 включительно
- 1800 грн до 16.01.19 включительно
- 900 грн до 22.01.19 включительно
- НДС не оплачивается.
Скидки:
При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации стоимость каждого дополнительного подключения – 50%.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.
По завершении вебинара участникам будут направлены сертификаты
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
