Семинар проводит Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
Программа:
1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС
1.1. Лицензионные условия
1.2. Директива 2001/83/ЕС
1.3. Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н Минздрава 42-4.0:2016
1.4. Руководство «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н Минздрава 42-4.8:2016
2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ
2.1. Выбор Поставщиков ВВ
2.2. Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).
2.3. Оценка системы качества Поставщиков ВВ
2.3.1. квалификация и утверждение Поставщиков ВВ
2.4. Заключение Контракта на поставку ВВ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ
3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ
3.2. Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ
3.3. Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)
3.4. Уменьшение объема входного контроля ВВ
3.4.1. перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ
3.4.2. уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ
4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ
4.1. Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ
4.2. Внешняя нормативная документация
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4900,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.11.18)
- 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
- 10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
- Скидки суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
По завершении семинара участники получают сертификаты
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
