Семинар проводит Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».
Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.
Программа:
1. Нормативная база – ICH Q8
- Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств
- Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8) как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.
2. Основные подходы к фармацевтической разработке
- Эмпирический подход
- Научно обоснованный подход
- Разработка генерического лекарственного препарата
- Разработка оригинального лекарственного препарата
- Разработка биотехнологических лекарственных препаратов.
3. Организация фармацевтической разработки
- Основы менеджмента фармацевтической разработки
- Планирование фармацевтической разработки
- Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.
4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки
Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?
5. Концепция «Качество путём разработки»
Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.
6. Основные элементы фармацевтической разработки
- Пространство проектных параметров
- Подходы к планированию эксперимента
- Стратегия контроля
- Критические точки
- Целевой профиль качества препарата.
7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки
8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» Модуля 3 СTD
- Компоненты лекарственного средства
- Разработка состава
- Избытки
- Разработка производственного процесса
- Система Контейнер/укупорочное средство
- Совместимость.
9. Заключение
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4850,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 06.11.2018 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
- Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Якубенко Людмила
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
