23-24 октября 2018 года пройдет вебинар «Разработка биоаналитических методов для целей фармакокинетических исследований и исследований биоэквивалентности препаратов. Валидация биоаналитических методов. Подготовка и оценка отчётов о валидации биоаналитических методов».
Формат проведения: 1 день – 3 часа вебинара.
Автор и ведущий: Сабко Валерий Егорович – кандидат биологических наук, заведующий биоаналитической лабораторией ООО «Клинфарм».
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, дистрибьюторы лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Разработка биоаналитических методов (БАМ):
- Поиск данных о физико-химических, биохимических и фармакокинетических свойствах изучаемых аналитов
- Анализ и оценка данных литературы о биоаналитических методах определения изучаемых аналитов
- Проведение необходимых дополнительных вычислений, вычислительного моделирования и модельных экспериментов для предсказания недостающих данных о свойствах изучаемых аналитов
- Поиск (подбор) доступных внешних стандартов для БАМ. Критерии оценки качества
- Поиск (подбор) веществ на роль внутреннего стандарта при подготовке БАМ. Критерии оценки качества. Особенности дейтерированных (и других, меченых стабильными изотопами) внутренних стандартов
- Оценка необходимых нижнего и верхнего пределов количественного определения изучаемого аналита (НПКО и ВПКО)
- Подбор (выбор) необходимого оборудования: хроматографы, детекторы, хроматографические колонки, картриджи для твердофазной экстракции и т.п.
- Заказ реактивов, растворителей, стандартов, оборудования и других расходных материалов. Критерии оценки поставщиков
- Экспериментальное нахождение первичных условий детектирования
- Экспериментальное нахождение первичных условий хроматографирования
- Подбор (выбор) условий пробоподготовки
- Экспериментальное нахождение окончательных условий детектирования
- Первичная оценка стабильности аналитов в растворах
- Оценка влияния различных источников биоматрицы (содержащие различные дополнительные компоненты) на качество проведения анализа и подходы по снижению этого влияния
- Особенности разработки БАМ для аналитов, находящихся в биоматрице в качестве эндогенных веществ
- Особенности разработки БАМ для 2-х и более аналитов (в том числе с одновременным определением метаболитов)
- Особенности разработки БАМ для аналитов, имеющих хиральные энантиомеры.
2. Валидация БАМ:
- Регуляторные документы по проведению валидации БАМ
- Стандартные этапы валидации БАМ (селективность, матричный эффект, линейность и НПКО, правильность, прецизионность, все виды стабильности, разведение)
- Дополнительные этапы валидации БАМ (лекарственные препараты, для которых необходимо определять два и более аналита).
3. Подготовка Отчёта о валидации БАМ:
- Подготовка «Отчёта о валидации БАМ» в соответствии с требованиями «Протокола КИ» и регуляторных документов (EMEA, FDA, Минздрав Украины)
- Особенности оформления и комплектации «Отчёта о валидации БАМ».
4. Оценка Отчёта о валидации БАМ:
- Оценка «Отчёта о валидации БАМ» в соответствии с требованиями регуляторных документов (Протокола КИ, EMEA, FDA, Минздрава Украины) и рекомендациями регуляторного органа
- Дополнительные подходы к оценке «Отчёта о валидации БАМ» (соответствие «Стандартным Операционным Процедурам» лаборатории).
Стоимость: 2 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83