1-2 октября 2018 года пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс – основные процессы и контроли при оптовой реализации фармацевтической продукции. Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке».
Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS – Pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного семинара-тренинга.
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
- Шакина Татьяна Николаевна – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база:
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Введение в программу
2. Процессы обращения с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе в рамках правил GDP
- Приемка продукции на фармацевтический склад и приемочный контроль
- Контроль качества при приемке продукции и при обращении продукции у дистрибьютора
- Хранение продукции на фармацевтическом складе. Контроли и мониторинги при обращении фармацевтической продукции на фармацевтическом складе
- Формирование заказов и отпуск продукции с фармацевтического склада
3. Обращение с потенциально несоответствующей продукцией
- Обращение с возвращенной продукцией
- Процедуры отзыва лекарственных средств
- Продукция, подозреваемая в фальсификации
Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Стоимость: 2 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
