Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: вебинар будет полезным уполномоченным лицам по качеству, руководителям и сотрудникам отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), технологам, исполнителям производственных участков предприятий-производителей ЛС.
Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС GМP EU //Руководства по надлежащим практикам /НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.
Программа:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
- Ответственность высшего руководства компании.
3. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
4. Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правилам GMP+GSP:
5. Серия ГЛС: термины.
6. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
7. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки, маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:
- План-схемы производственной зоны; потоки персонала и материалов
- Маркировка, в т.ч. с указанием статуса
- Обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне
- Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки
- Требования к персоналу и технологической одежде
- Ключевые аспекты в программах обучение персонала
- Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка? – корректное применение терминологии.
8. Система надлежащей документации – регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:
- Спецификации
- технологические инструкции и протоколы
- СОП
- Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).
9. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:
- Заказ и приобретение
- Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)
Зоны и правила хранения, процедуры обращение.
По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.
Стоимость: 2 200, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
