Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества. Отклонение от спецификаций (OOS) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов

Авторы и ведущие:

  • Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
  • Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Программа:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)

  • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
  • Классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов \ тенденции и др.) и их понятия
  • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании.

3. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)

  • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA)
  • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании.

4. Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS

  • Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS
  • Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.

5. Практические тренинги.

6. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7 200,00 грн
В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83

Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13

Анонсы мероприятий