Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
- Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Программа:
1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
- Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
- Классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов \ тенденции и др.) и их понятия
- Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании.
3. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
- OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA)
- Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании.
4. Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS
- Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS
- Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.
5. Практические тренинги.
6. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 7 200,00 грн
В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13