Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
Программа:
- Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества
- Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье
- Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД
- Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы
- Определение стратегии контроля – один из элементов фармацевтической разработки
- Целевой профиль качества препарата
- Критические показатели качества (CQAs)
- Критический параметр процесса (CРР)
- Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства
- Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией
- Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций
- Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей
- Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД
- Организация работы со спецификациями на предприятии.
Стоимость: 2 200, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
