16-17 октября в Алматы состоится семинар «Базовый курс по Правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и требованиям Надлежащей практики хранения (GSP)».
Семинар проводит Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии.
Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений организации, задействованные в процессах системы качества, Ответственное лицо дистрибьютора.
Программа:
1. Правила надлежащей дистрибьюторской практики
1.1. Введение в GDP
1.2. Сфера применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики
1.3. Управление качеством
1.3.1. Принцип
1.3.2. Система качества
1.3.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
1.3.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства
1.3.5. Управление рисками для качества
1.4. Персонал
1.4.1. Принцип
1.4.2. Ответственное лицо
1.4.3. Прочий персонал
1.4.4. Обучение
1.4.5. Гигиена
1.5. Помещения и оборудование
1.5.1. Принцип
1.5.2. Помещения
1.5.2.1. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещений
1.5.3. Оборудование
1.5.3.1. Компьютеризированные системы
1.5.3.2. Квалификация и валидация
1.6. Документация
1.6.1. Принцип
1.6.2. Общие положения
1.7. Процесс дистрибьюции лекарственных средств
1.7.1. Принцип
1.7.2. Оценка поставщиков
1.7.3. Оценка заказчиков (получателей)
1.7.4. Приемка лекарственных средств
1.7.5. Хранение
1.7.6. Уничтожение
1.7.7. Подготовка к отгрузке
1.7.8. Поставка
1.7.9. Экспорт
1.8. Претензии, возвраты, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения
1.8.1. Принцип
1.8.2. Претензии
1.8.3. Возвращенные лекарственные средства
1.8.4. Фальсифицированные лекарственные средства
1.8.5. Отзыв из обращения
1.9. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
1.9.1. Принцип
1.9.2. Заказчик
1.9.3. Исполнитель
1.10. Самоинспекции
1.10.1. Принцип
1.10.2. Самоинспекция дистрибьюторов
1.11. Транспортировка
1.11.1. Принцип
1.11.2. Транспортировка
1.11.3. Тара, упаковка и маркировка
1.11.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения
2. Руководство по Надлежащей практике хранения
2.1. Сфера применения Руководства по GSP
2.2. Персонал
2.3. Помещения и оборудование
2.3.1. Складские зоны
2.3.2. Условия хранения
2.3.3. Мониторинг условий хранения
2.4. Требования к хранению
2.4.1. Документация: письменные инструкции и протоколы
2.4.2. Маркировка и контейнеры
2.4.3. Получение материалов и лекарственных средств, которые поступают
2.4.4. Оборачиваемость и контроль товарного запаса
2.4.5. Контроль материалов и лекарственных средств, которые устарели
2.5. Возвращенная продукция
2.6. Отправка и транспортировка
2.7. Отзыв продукции
2.8. Приложение №1. Декларирование условий хранения
2.8.1. Декларирование условий хранения лекарственных средств в информации о препарате
2.8.1.1. Рекомендации по маркировке
2.8.1.2. Дополнительная маркировка
2.8.2. Декларирование условий хранения для действующих веществ
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость:
- 260 долл. при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
- 270 долл. до 18.09.2018
- 280 долл. до 25.09.2018
- 290 долл. до 02.10.2018
За одного участника без НДС.
Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
