Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений»
Программа:
1. Валидация методик испытания стерильности лекарственных средств:
- Валидационные характеристики и критерии приемлемости
- Проведение валидационных испытаний
- Оформление документации, примеры оформления
2. Валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств:
- Валидационные характеристики и критерии приемлемости
- Проведение валидационных испытаний
- Оформление документации, примеры оформления
3. Валидация методик количественного определения антибиотиков микробиологическим методом:
- Особенности выбора валидационных характеристик и обоснованных критериев приемлемости валидационных характеристик
- Дизайн валидационных испытаний
- Оценка валидационных характеристик на соответствие установленным критериям приемлемости
- Оформление документации
4. Валидация альтернативных микробиологических методов и методов микробиологического мониторинга:
- Подходы к валидации альтернативных методов микробиологического контроля качества
- Фармакопейные рекомендации по валидации альтернативных микробиологических методов:
- Определения числа жизнеспособных клеток
- Испытаний на «наличие-отсутствие», в том числе испытаний на стерильность
- Испытаний по идентификации
Принципы валидации методов микробиологического мониторинга.
Стоимость: 2 200, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83.