Валидация микробиологических методов испытания

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений»

Программа:

1. Валидация методик испытания стерильности лекарственных средств:

  • Валидационные характеристики и критерии приемлемости
  • Проведение валидационных испытаний
  • Оформление документации, примеры оформления

2. Валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств:

  • Валидационные характеристики и критерии приемлемости
  • Проведение валидационных испытаний
  • Оформление документации, примеры оформления

3. Валидация методик количественного определения антибиотиков микробиологическим методом:

  • Особенности выбора валидационных характеристик и обоснованных критериев приемлемости валидационных характеристик
  • Дизайн валидационных испытаний
  • Оценка валидационных характеристик на соответствие установленным критериям приемлемости
  • Оформление документации

4. Валидация альтернативных микробиологических методов и методов микробиологического мониторинга:

  • Подходы к валидации альтернативных методов микробиологического контроля качества
  • Фармакопейные рекомендации по валидации альтернативных микробиологических методов:
    - Определения числа жизнеспособных клеток
    - Испытаний на «наличие-отсутствие», в том числе испытаний на стерильность
    - Испытаний по идентификации

Принципы валидации методов микробиологического мониторинга.

Стоимость: 2 200, 00 грн

Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83.

Анонсы мероприятий