11-12 июля 2018 года пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс. Помещения и оборудование фармацевтического склада, их роль в обеспечении качества производимых лекарственных средств. Подходы по практической реализации требований к помещениям и оборудованию».
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS – pharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к помещениям и оборудованию фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного вебинара.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база:
- актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа:
1. Введение в программу.
2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU, правил GSP WHO и принципов фармацевтической системы качества (PQS).
3. Система помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада
- Основные требования к помещениям фармацевтического склада. Базовые подходы к проектированию и конструированию надлежащих фармацевтических складов
- Зонирование помещений фармацевтического склада с учетом осуществляемых процедур обращения с продукцией и ее статуса
- Оборудование и оснащение надлежащего фармацевтического склада
- Основные технические системы для обеспечения надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Средства измерительной техники
- Транспортные средства для транспортирования лекарственных средств – основные требования
4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 2 200, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83.
