Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.
Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков внедрения методики HAССР на фармацевтическом предприятии.
Практическая цель: повышение качества продукции и сокращение затрат на устранение несоответствий на последующих стадиях жизненного цикла продукции с помощью метода HAССР.
Нормативная база:
- ISO 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»
- СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества. (ІСН Q9)
- ISO 22000:2005 (HACCP) Система безопасности пищевой продукции.
Программа:
1. Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества.
2. Метод HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) – анализ рисков и критические контрольные точки.
3. Общее понятие о методе.
4. Метод HACCP – особенности, назначение и области применения.
5. Актуальность применения метода HACCP.
6. История развития метода.
7. Цели и задачи метода HACCP.
8. Основные принципы применения метода HACCP.
9. Анализ принципов метода HACCP в фармацевтическом производстве.
10. Практический пример проведения анализа опасных факторов.
11. Практический пример определения критических контрольних точек производственного процесса.
12. Практический пример. Определение критических пределов для каждой ККТ производственного процесса – определение критерия, который подтверждает, что процесс находится под контролем.
13. Практический пример разработки системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль критических контрольных точек на основе планируемых мер или наблюдений.
14. Практический пример разработки корректирующих действий, которые следует предпринять в случае, если результаты мониторинга указывают на отсутствие управления в конкретной критической контрольной точке.
15. Практический пример разработки процедуры верификации для подтверждения результативности работы системы HACCP.
16. Практический пример разработки документации в отношении всех процедур и записей, соответствующих принципам HACCP и их применению.
17. Техника осуществления HACCP –методологии.
18. Принципы подготовки и планирования HACCP.
19. Этапы методологии HACCP с практическим описанием блок-схемы фармацевтического производства для дальнейшей разработки плана- HACCP.
20. Практические примеры использования метода HACCP в управлении рисками фармацевтической компании производителя.
21. Разработка плана-НАССР. Практический пример.
22. Порядок анализа и документирования результатов HACCP.
23. Примеры оформления записей/протоколов:
- Дерево решений. Практический пример анализа опасных факторов
- Практические примеры фиксирования данных в протокол определения опасных факторов
- Практические примеры фиксирования данных в плане – HACCP.
24. Преимущества/недостатки использования метода HACCP.
Стоимость: 3 200, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
