Семинар проводит Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000, имеет опыт лицензирования и инспектирования деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица (Qualified person) производителей/импортеров лекарственных средств, Уполномоченные/Ответственные лица (Responsible person) дистрибьюторов лекарственных средств, директоры по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, другие специалисты производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств.
Программа:
5 июня
1. Регулирование в сфере обращения лекарственных средств на международном, региональном и национальном уровнях
- Международные стандарты и надлежащие практики (GxP)
- Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами
2. Фармацевтическая система качества (PQS)
- Требования к фармацевтической системе качества (PQS)
- Структура процессов фармацевтической системы качества (PQS)
- Надлежащие практики (GxP)
- Контроль качества
- Обзор качества продукции (PQR)
- Управление рисками для качества
6 июня
3. Управление персоналом
- Общие требования
- Ответственность руководства, схема организационной структуры
- Стратегическое управление со стороны высшего руководства (Политика качества, цели и задачи по качеству, управление ресурсами, анализ функционирования PQS со стороны высшего руководства)
- Руководящий (ключевой) персонал, Уполномоченное лицо (Qualified person) производителя/импортера лекарственных средств, Уполномоченное/Ответственное лицо (Responsible person) дистрибьютора лекарственных средств
- Процедура сертификации Уполномоченным лицом (Qualified person) и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства
- Обучение персонала, виды и программы обучения
- Гигиенические требования к персоналу
- Роль консультантов
4. Управление документацией
- Принцип
- Термины и определения
- Требования к документам в соответствии с GMP (по видам), примеры оформления:
- досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
- политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
- спецификации
- производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и методики испытаний
- методики (процедуры, инструкции)
- протоколы (формы записей)
- технические соглашения (соглашения по качеству)
- должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
- и др. виды документов - Управление документами
- Управление записями, надлежащая практика документирования
- Хранение документов и записей
5. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность
- Общие требования
- Подготовка контрактов (договоров)
- Примеры технических соглашений (соглашений по качеству)
6. Обсуждение дискуссионных вопросов
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 450 долл. за одного участника без НДС.
Скидки:
- 50% при регистрации и оплате до 30.04.18
- 40% при регистрации и оплате до 20.05.18
- 20% при регистрации и оплате до 27.05.18.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки не суммируются.
Место проведения: г. Минск
По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
