Практические аспекты поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества в соответствии с новыми требованиями надлежащих практик GMP/GDP

Семинар проводит Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «Укрмедсерт», консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000, имеет опыт лицензирования и инспектирования деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (Qualified person) производителей/импортеров лекарственных средств, Уполномоченные/Ответственные лица (Responsible person) дистрибьюторов лекарственных средств, директоры по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, другие специалисты производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств.

Программа:

5 июня

1. Регулирование в сфере обращения лекарственных средств на международном, региональном и национальном уровнях

  • Международные стандарты и надлежащие практики (GxP)
  • Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по производству и/или импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами

2. Фармацевтическая система качества (PQS)

  • Требования к фармацевтической системе качества (PQS)
  • Структура процессов фармацевтической системы качества (PQS)
  • Надлежащие практики (GxP)
  • Контроль качества
  • Обзор качества продукции (PQR)
  • Управление рисками для качества

6 июня

3. Управление персоналом

  • Общие требования
  • Ответственность руководства, схема организационной структуры
  • Стратегическое управление со стороны высшего руководства (Политика качества, цели и задачи по качеству, управление ресурсами, анализ функционирования PQS со стороны высшего руководства)
  • Руководящий (ключевой) персонал, Уполномоченное лицо (Qualified person) производителя/импортера лекарственных средств, Уполномоченное/Ответственное лицо (Responsible person) дистрибьютора лекарственных средств
  • Процедура сертификации Уполномоченным лицом (Qualified person) и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства
  • Обучение персонала, виды и программы обучения
  • Гигиенические требования к персоналу
  • Роль консультантов

4. Управление документацией

  • Принцип
  • Термины и определения
  • Требования к документам в соответствии с GMP (по видам), примеры оформления:
    - досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
    - политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
    - спецификации
    - производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке и методики испытаний
    - методики (процедуры, инструкции)
    - протоколы (формы записей)
    - технические соглашения (соглашения по качеству)
    - должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
    - и др. виды документов
  • Управление документами
  • Управление записями, надлежащая практика документирования
  • Хранение документов и записей

5. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность

  • Общие требования
  • Подготовка контрактов (договоров)
  • Примеры технических соглашений (соглашений по качеству)

6. Обсуждение дискуссионных вопросов

Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 450 долл. за одного участника без НДС.

Скидки:

  • 50% при регистрации и оплате до 30.04.18
  • 40% при регистрации и оплате до 20.05.18
  • 20% при регистрации и оплате до 27.05.18.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки не суммируются.

Место проведения: г. Минск

По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]

Анонсы мероприятий

  • Дата проведения
    сентября

    Всемирный конгресс по безопасности лекарственных средств и фармакнадзору в Европе дает возможность пациентам, врачам, фармацевтам, биотехнологам и принимать оптимальные решения в отношении безопасности лекарственных средств.

  • Дата проведения
    октября

    Ежегодно «Здравоохранение» собирает более 300 ведущих производителей и дистрибьюторов оборудования, услуг, медикаментов, изделий медицинского назначения из Украины и других стран. Участники выставки – компаниям из Германии, Чехии, Латвии, Литвы, Италии, Китая, Индии, Сингапура, Великобритании, Нидерландов, USA, Республики Беларусь, Польши, Турции, Австрии, Молдовы и Украины.

  • Дата проведения
    октября

    Глобальный саммит посвящен теме «Синергия для реабилитации инноваций в исследованиях и разработках вакцин»

  • Дата проведения
    октября

    Международная выставка фармацевтического бизнеса iPharma Expo 2022 в Бостоне, США. Двухдневная выставка соберет участников из различных секторов фармацевтической и медицинской промышленности.