Семинар проводит: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO). Опыт работы в сфере разработки и управления фармацевтических систем качества в соответствии GMP/GDP более 12 лет.
Целевая аудитория: специалисты, руководители предприятий – производителей/дистрибьюторов/импортеров лекарственных средств, специалисты отделов обеспечения качества (QA), специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа:
1. Законодательные рамки при имплементации требований GDP
2. Определения
3. Жизненный цикл ЛС
4. Взаимосвязь GDP c GMP
5. Управление качеством
6. Ключевой персонал
7. Обзор и мониторинг со стороны руководства
8. Помещения и оборудование
- выбор участка для строительства
- проектирование помещений для хранения ЛС
- расчет производственной мощности склада
- безопасность помещений хранения ЛС
- обслуживание помещений
- системы мониторинга температуры и относительной влажности
- квалификация фармацевтических складов с контролируемыми условиями
- температурный маппинг фармацевтических складов
- калибровка измерительных приборов
- квалификация транспорта
- температурный контроль при операциях доставки ЛС
- квалификация транспортных контейнеров
- квалификация маршрутов транспортировки
9. Заключение
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4 450,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате (до 05.04.18 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед. Скидки не суммируются.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель Ramada Encore «Kiev»
