GхP/GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества

15-16 марта 2018 года в Киеве пройдет семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) – рекомендации по созданию и управлению».

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

• Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
• Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка. GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.

• Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
• Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
• Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

• Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
• Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
• Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
• Руководство по качеству и система СОП предприятия.
• Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:

• Сколько и каких по сути разделов в РК?
• Сколько и каких по сути СОП?
• Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
• Что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
• другие.

Нормативная База:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС.
• GМP EU, GDP EU.
• Руководства по надлежащим практикам/НПД (в переводе).
• Другие нормативные и методические документы отрасли.

Стоимость: 5 100,00 грн

Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.